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Estudo PARTNER II Coorte B

Estudo PARTNER II Coorte B: O novo dispositivo de implante de bioprótese aórtica por cateter (Sapien XT) se mostrou mais seguro nos pacientes inoperáveis

A Randomized Evaluation of the SAPIEN XT Transcatheter Valve System in Patients with Aortic Stenosis Who Are Not Candidates for Surgery: PARTNER II, Inoperable Cohort

Autor: Dr. Antonio Bacelar

Resumo: O Dr. Martin Leon (Universidade da Columbia, Nova Iorque, EUA) apresentou, no congresso da American College of Cardiology 2013, o estudo PARTNER II que comparou a segurança e eficácia do novo dispositivo de implante de bioprótese aórtica por cateter (TAVI), o Sapien XT, contra o dispositivo aprovado pelo FDA, Sapien, em pacientes portadores de estenose aórtica (EAo) importante sintomáticos considerados inoperáveis. A nova prótese apresentou eficácia semelhante com melhor perfil de segurança.

Introdução: No estudo PARTNER, pacientes com EAo importante sintomáticos que não eram candidatos a cirurgia tiveram uma redução absoluta de mortalidade de 20% em um ano após TAVI, quando comparado ao tratamento clínico. No entanto, nestes pacientes com múltiplas co-morbidades, o TAVI foi associado com altas taxas de complicações periprocedimento, incluindo acidente vascular cerebral (AVC), complicações vasculares e sangramento, o que contribuiu para o aumento da morbi-mortalidade. O novo dispositivo balão expansível com diâmetro 40% menor e com melhorias no desenho e performance hemodinâmica pode reduzir tais complicações.

Objetivo: O objetivo do presente estudo foi comparar a segurança e eficácia do novo dispositivo (SAPIEN XT) com o dispositivo padrão (SAPIEN) em pacientes com EAo importante sintomáticos considerados inoperáveis em 1 ano de acompanhamento.

Métodos: O estudo PARTNER II (coorte B) randomizou 560 pacientes com EAo importante considerados inelegíveis à cirurgia de troca valvar pelo heart team para receber o dispositivo SAPIEN XT (N= 284) ou SAPIEN (N=276), ambos pela via transfemoral e acompanhados por um mínimo de 12 meses. Foram realizadas análises de não-inferioridade e de superioridade, assim como por intenção de tratar ou de acordo com o tratamento recebido. O desfecho primário foi composto por morte, AVC ou re-hospitalizações em 1 ano. Todos os eventos foram adjudicados pelo VARC-2 (Valvular Academic Research Consortium).

Resultados: A média etária foi de 84,6 ± 9,50% do sexo masculino e STS escore médio de 11 ± 5. As características de base dos pacientes foram semelhantes em ambos os grupos. O desfecho primário ocorreu em 15,3% no grupo SAPIEN contra 17% no grupo SAPIEN XT (p=0,6) em 30 dias e 34,7% vs. 33,9%, respectivamente (p=0,86) em 1 ano. A taxa de mortalidade aos 30 dias foi semelhante entre os grupos (5,1% vs. 3,5%, no grupo SAPIEN e SAPIEN XT, respectivamente; p=0,36), assim como a mortalidade ao término de 1 ano (23,7% SAPIEN vs. 22,5% SAPIEN XT; p=0,7). A taxa de AVC com sequelas aos 30 dias foi idêntica (3,0% SAPIEN vs. 3,2% SAPIEN XT; p=0,85), assim como aos 12 meses (4,6% vs. 4,5%, respectivamente; p=0,9). Ao término do primeiro mês, as complicações maiores relacionadas ao acesso vascular foram mais prevalentes no grupo SAPIEN (15,5% vs. 9,6%, respectivamente ; p=0,04), assim como a taxa de sangramento com risco de morte (12,6% vs. 7,8%, respectivamente; p<0,06).

Conclusão: o novo dispositivo apresenta eficácia semelhante com melhora significativa do perfil de segurança. Deve, portanto, ser considerado o novo dispositivo de escolha na prática clínica.

Perspectivas: Aproximadamente 30% dos pacientes idosos portadores de EAo grave sintomáticos, ou seja, com indicação cirúrgica, deixam de ser operados devido a risco cirúrgico elevado.

No ano de 2010, foi publicada a coorte B do estudo PARTNER, primeiro estudo randomizado que comparou a eficácia e segurança da nova técnica ao tratamento conservador convencional (medicamentoso e valvuloplastia por cateter-balão) em pacientes considerados inelegíveis ao tratamento cirúrgico (pacientes com mortalidade prevista >50% em 30 dias da cirurgia, por risco calculado, ou comorbidade irreversível importante). Este estudo conclui que o implante percutâneo de prótese reduziu a mortalidade absoluta em 20% e melhorou de forma substancial a qualidade de vida dos pacientes ao término de 1 ano.

Em 2011 o FDA aprovou o dispositivo SAPIEN como o tratamento padrão para esse perfil de pacientes. No entanto, devido ao elevado perfil de comorbidades desses pacientes e por se tratar de uma técnica nova, o TAVI foi associado com altas taxas de complicações periprocedimento, incluindo acidente vascular cerebral (AVC), complicações vasculares e sangramento, o que contribuiu para o elevada da morbi-mortalidade.

O estudo PARTNER II mostrou os melhores resultados com essa técnica até o momento, a despeito do perfil de gravidade dos doentes, mostrando a importância da curva de aprendizado, da melhor seleção dos pacientes e da melhoria do dispositivo SAPIEN XT. Esse novo dispositivo deve ser adotado como o tratamento padrão para esses pacientes e num futuro próximo, o FDA deve aprovar esse novo dispositivo.