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HomeEstudo PARTNER II Coorte B: O novo dispositivo de implante de bioprótese aórtica por cateter (Sapien XT) se mostrou mais seguro nos pacientes inoperáveis.fast loans for every one
A
Randomized Evaluation of the SAPIEN XT Transcatheter Valve System in Patients
with Aortic Stenosis Who Are Not Candidates for Surgery: PARTNER II, Inoperable
Cohort.
Autor: Dr. Antonio Bacelar
Resumo: O Dr. Martin Leon (Universidade
da Columbia, Nova Iorque, EUA) apresentou, no congresso da American College of Cardiology 2013, o estudo PARTNER II que
comparou a segurança e eficácia do novo dispositivo de implante de bioprótese
aórtica por cateter (TAVI), o Sapien XT, contra o dispositivo aprovado pelo
FDA, Sapien, em pacientes portadores de estenose aórtica (EAo) importante
sintomáticos considerados inoperáveis. A nova prótese apresentou eficácia
semelhante com melhor perfil de segurança.
Introdução: No estudo PARTNER, pacientes com EAo
importante sintomáticos que não eram candidatos a cirurgia tiveram uma redução
absoluta de mortalidade de 20% em um ano
após TAVI, quando comparado ao tratamento clínico. No entanto, nestes pacientes
com múltiplas co-morbidades, o TAVI foi associado com altas taxas de
complicações periprocedimento, incluindo acidente vascular cerebral (AVC), complicações
vasculares e sangramento, o que contribuiu para o aumento da morbi-mortalidade.
O novo dispositivo balão expansível com diâmetro 40% menor e com melhorias no
desenho e performance hemodinâmica pode reduzir tais complicações.
Objetivo: O objetivo do presente estudo
foi comparar a segurança e eficácia do novo dispositivo (SAPIEN XT) com o dispositivo padrão (SAPIEN) em
pacientes com EAo importante sintomáticos considerados inoperáveis em 1 ano de
acompanhamento.
Métodos: O estudo PARTNER II
(coorte B) randomizou 560 pacientes com EAo importante considerados inelegíveis
à cirurgia de troca valvar pelo heart team para receber o dispositivo SAPIEN XT
(N= 284) ou SAPIEN (N=276), ambos pela via transfemoral e acompanhados por um
mínimo de 12 meses. Foram realizadas análises de não-inferioridade e de superioridade,
assim como por intenção de tratar ou de acordo com o tratamento recebido. O
desfecho primário foi composto por morte, AVC ou re-hospitalizações em 1 ano.
Todos os eventos foram adjudicados pelo VARC-2 (Valvular Academic Research
Consortium).
Resultados: A média etária foi de 84,6
± 9,50% do sexo masculino e STS escore médio de 11 ± 5. As características de base dos pacientes foram semelhantes em ambos os
grupos. O
desfecho primário ocorreu em 15,3% no grupo SAPIEN contra 17% no grupo SAPIEN
XT (p=0,6) em 30 dias e 34,7% vs. 33,9%, respectivamente (p=0,86) em 1 ano. A taxa de mortalidade aos 30 dias foi semelhante entre os grupos (5,1%
vs. 3,5%, no grupo SAPIEN e SAPIEN XT, respectivamente; p=0,36), assim como a
mortalidade ao término de 1 ano (23,7% SAPIEN vs. 22,5% SAPIEN XT; p=0,7). A
taxa de AVC com sequelas aos 30 dias foi idêntica (3,0% SAPIEN vs. 3,2% SAPIEN
XT; p=0,85), assim como aos 12 meses (4,6% vs. 4,5%, respectivamente; p=0,9).
Ao término do primeiro mês, as complicações maiores relacionadas ao acesso
vascular foram mais prevalentes no grupo SAPIEN (15,5% vs. 9,6%,
respectivamente ; p=0,04), assim como a taxa de sangramento com risco de morte
(12,6% vs. 7,8%, respectivamente; p<0,06).
Conclusão: o novo dispositivo apresenta
eficácia semelhante com melhora significativa do perfil de segurança. Deve,
portanto, ser considerado o novo dispositivo de escolha na prática clínica.
Perspectivas: Aproximadamente 30% dos pacientes
idosos portadores de EAo grave sintomáticos, ou seja, com indicação cirúrgica,
deixam de ser operados devido a risco cirúrgico elevado.
No ano de 2010, foi publicada a coorte B do estudo
PARTNER, primeiro estudo randomizado que comparou a eficácia e segurança da
nova técnica ao tratamento conservador convencional (medicamentoso e
valvuloplastia por cateter-balão) em pacientes considerados inelegíveis ao
tratamento cirúrgico (pacientes com mortalidade prevista >50% em 30 dias da
cirurgia, por risco calculado, ou comorbidade irreversível importante). Este
estudo conclui que o implante percutâneo de prótese reduziu a mortalidade
absoluta em 20% e melhorou de forma substancial a qualidade de vida dos
pacientes ao término de 1 ano.
Em 2011 o FDA aprovou o dispositivo SAPIEN como o
tratamento padrão para esse perfil de pacientes. No entanto, devido ao elevado
perfil de comorbidades desses pacientes e por se tratar de uma técnica nova, o TAVI foi associado com altas taxas de complicações periprocedimento,
incluindo acidente vascular cerebral (AVC), complicações vasculares e
sangramento, o que contribuiu para o elevada da morbi-mortalidade.
O estudo PARTNER II mostrou os melhores resultados
com essa técnica até o momento, a despeito do perfil de gravidade dos doentes,
mostrando a importância da curva de aprendizado, da melhor seleção dos
pacientes e da melhoria do dispositivo SAPIEN XT. Esse novo dispositivo deve
ser adotado como o tratamento padrão para esses pacientes e num futuro próximo,
o FDA deve aprovar esse novo dispositivo.
A Randomized Evaluation of the SAPIEN XT Transcatheter Valve System in Patients with Aortic Stenosis Who Are Not Candidates for Surgery: PARTNER II, Inoperable Cohort.
Autor: Dr. Antonio Bacelar
Resumo: O Dr. Martin Leon (Universidade da Columbia, Nova Iorque, EUA) apresentou, no congresso da American College of Cardiology 2013, o estudo PARTNER II que comparou a segurança e eficácia do novo dispositivo de implante de bioprótese aórtica por cateter (TAVI), o Sapien XT, contra o dispositivo aprovado pelo FDA, Sapien, em pacientes portadores de estenose aórtica (EAo) importante sintomáticos considerados inoperáveis. A nova prótese apresentou eficácia semelhante com melhor perfil de segurança.
Introdução: No estudo PARTNER, pacientes com EAo importante sintomáticos que não eram candidatos a cirurgia tiveram uma redução absoluta de mortalidade de 20% em um ano após TAVI, quando comparado ao tratamento clínico. No entanto, nestes pacientes com múltiplas co-morbidades, o TAVI foi associado com altas taxas de complicações periprocedimento, incluindo acidente vascular cerebral (AVC), complicações vasculares e sangramento, o que contribuiu para o aumento da morbi-mortalidade. O novo dispositivo balão expansível com diâmetro 40% menor e com melhorias no desenho e performance hemodinâmica pode reduzir tais complicações.
Objetivo: O objetivo do presente estudo foi comparar a segurança e eficácia do novo dispositivo (SAPIEN XT) com o dispositivo padrão (SAPIEN) em pacientes com EAo importante sintomáticos considerados inoperáveis em 1 ano de acompanhamento.
Métodos: O estudo PARTNER II (coorte B) randomizou 560 pacientes com EAo importante considerados inelegíveis à cirurgia de troca valvar pelo heart team para receber o dispositivo SAPIEN XT (N= 284) ou SAPIEN (N=276), ambos pela via transfemoral e acompanhados por um mínimo de 12 meses. Foram realizadas análises de não-inferioridade e de superioridade, assim como por intenção de tratar ou de acordo com o tratamento recebido. O desfecho primário foi composto por morte, AVC ou re-hospitalizações em 1 ano. Todos os eventos foram adjudicados pelo VARC-2 (Valvular Academic Research Consortium).
Resultados: A média etária foi de 84,6 ± 9,50% do sexo masculino e STS escore médio de 11 ± 5. As características de base dos pacientes foram semelhantes em ambos os grupos. O desfecho primário ocorreu em 15,3% no grupo SAPIEN contra 17% no grupo SAPIEN XT (p=0,6) em 30 dias e 34,7% vs. 33,9%, respectivamente (p=0,86) em 1 ano. A taxa de mortalidade aos 30 dias foi semelhante entre os grupos (5,1% vs. 3,5%, no grupo SAPIEN e SAPIEN XT, respectivamente; p=0,36), assim como a mortalidade ao término de 1 ano (23,7% SAPIEN vs. 22,5% SAPIEN XT; p=0,7). A taxa de AVC com sequelas aos 30 dias foi idêntica (3,0% SAPIEN vs. 3,2% SAPIEN XT; p=0,85), assim como aos 12 meses (4,6% vs. 4,5%, respectivamente; p=0,9). Ao término do primeiro mês, as complicações maiores relacionadas ao acesso vascular foram mais prevalentes no grupo SAPIEN (15,5% vs. 9,6%, respectivamente ; p=0,04), assim como a taxa de sangramento com risco de morte (12,6% vs. 7,8%, respectivamente; p<0,06).
Conclusão: o novo dispositivo apresenta eficácia semelhante com melhora significativa do perfil de segurança. Deve, portanto, ser considerado o novo dispositivo de escolha na prática clínica.
Perspectivas: Aproximadamente 30% dos pacientes idosos portadores de EAo grave sintomáticos, ou seja, com indicação cirúrgica, deixam de ser operados devido a risco cirúrgico elevado.
No ano de 2010, foi publicada a coorte B do estudo PARTNER, primeiro estudo randomizado que comparou a eficácia e segurança da nova técnica ao tratamento conservador convencional (medicamentoso e valvuloplastia por cateter-balão) em pacientes considerados inelegíveis ao tratamento cirúrgico (pacientes com mortalidade prevista >50% em 30 dias da cirurgia, por risco calculado, ou comorbidade irreversível importante). Este estudo conclui que o implante percutâneo de prótese reduziu a mortalidade absoluta em 20% e melhorou de forma substancial a qualidade de vida dos pacientes ao término de 1 ano.
Em 2011 o FDA aprovou o dispositivo SAPIEN como o tratamento padrão para esse perfil de pacientes. No entanto, devido ao elevado perfil de comorbidades desses pacientes e por se tratar de uma técnica nova, o TAVI foi associado com altas taxas de complicações periprocedimento, incluindo acidente vascular cerebral (AVC), complicações vasculares e sangramento, o que contribuiu para o elevada da morbi-mortalidade.
O estudo PARTNER II mostrou os melhores resultados com essa técnica até o momento, a despeito do perfil de gravidade dos doentes, mostrando a importância da curva de aprendizado, da melhor seleção dos pacientes e da melhoria do dispositivo SAPIEN XT. Esse novo dispositivo deve ser adotado como o tratamento padrão para esses pacientes e num futuro próximo, o FDA deve aprovar esse novo dispositivo.
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