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HomeEstudo PARTNER coorte A: Resultados do acompanhamento de três anos fast loans for every one loans lenders o
A Three-Year Outcomes after Transcatheter or
Surgical Aortic Valve Replacement in High- Risk Patients with Severe Aortic
Stenosis. PARTNER A
Autor: Dr. Antonio Bacelar
Resumo: O Dr. Vinod Thourani (Universidade de
Emory, Atlanta, EUA) apresentou o acompanhamento de três anos do estudo PARTNER
coorte A, no congresso da American College of Cardiology 2013. Essa coorte
comparou a segurança e eficácia do dispositivo de implante de bioprótese
aórtica por cateter (TAVI) contra cirurgia convencional em pacientes com alto
risco cirúrgico. TAVI apresentou taxas de mortalidade e AVC semelhantes com 3
anos de acompanhamento.
Introdução:
A estenose aórtica (EAo) é uma doença insidiosa e de latência prolongada, mas
de rápida progressão após o início dos sintomas. Após o início dos sintomas, a
taxa de mortalidade é de cerca de 50% em dois anos para os pacientes não
submetidos à troca valvar.
Frequentemente, os pacientes com estenose aórtica
sintomática apresentam alta taxa de comorbidades clínicas, fazendo com que o
risco cirúrgico seja alto e que estratégias não invasivas de tratamento da
valva aórtica tenham grande aplicabilidade. O estudo PARTNER já demonstrou
taxas semelhantes de mortalidade total e melhora de sintomas no seguimento de 2
ano após o implante percutâneo da valva aórtica, quando comparadas à cirurgia
convencional. Porém, não há informações na literatura em acompanhamentos mais
longos de estudos randomizados.
Objetivo:
Comparar o tratamento cirúrgico com o implante percutâneo da valva aórtica em
um seguimento de 3 anos.
Métodos:
O estudo PARTNER (The Placement of Aortic Transcatheter Valves) foi um ensaio
multicêntrico, randomizado e aberto, com 26 centros participantes nos Estados
Unidos e Canadá. Foram incluídos pacientes com estenose aórtica importante e
alto risco cirúrgico, definido por escore de risco do STS ≥ 10% ou escore de
risco com mortalidade predita ≥ 15% em 30 dias. Os pacientes foram randomizados
comparando o implante percutâneo de bioprótese aórtica com pericárdio bovino
via transfermoral (TF) ou cirurgia de troca valvar convencional. Os pacientes
que não possuíam condições de acesso arterial periférico eram randomizados para
cirurgia convencional versus implante de prótese via transapical (TA). Como
desfecho primário, foi avaliado óbito por qualquer causa e o desfecho combinado
de óbito por qualquer causa ou re-hospitalização. Os desfechos secundários
incluíram acidente vascular cerebral, sangramentos maiores e complicações
vasculares.
Resultados:
Um total de 699 pacientes idosos de alto risco cirúrgico foram randomizados
para TAVI ou cirurgia. A média etária foi de 84,1 anos. O grupo TAVI incluiu
348 pacientes (244 TF e 104 TA), enquanto que 351 pacientes foram alocados no
grupo cirúrgico. As características de base dos pacientes foram semelhantes em
ambos os grupos, exceto pelo fato do grupo de pacientes submetidos à TAVI pela
via transapical ter um perfil de risco ainda maior.
A mortalidade ao término de
3 anos foi similar entre os grupos (44,2% TAVI vs. 44,8% grupo controle; p =
0,5), assim como a melhora da classe funcional. Os preditores independents de
mortalidade no grupo TAVI foram: IMC (RR 0,95; p=0,0003), FA (RR 1,62;
p=0,006), gradiente médio basal (RR 0,98;p=0,003), doença hepatica (RR
2,36;p=0,002) e insuficiência renal (Cr ≥2) (RR 1,61;p=0,01). Os preditores
independentes de mortalidade no grupo cirurgia foram: cirurgia de
revascularização prévia (RR 0,67; p=0,01), marcapasso (RR 1,46; p=0,03),
insuficiência mitral moderada a imporante (RR 1,52;p=0,03), doença hepatica (RR
2,34;p=0,03) e STS escore (RR
1,07;p=0,005). A taxa de AVC foi semelhante no seguimento de 3 anos (8,2%
vs. 9,3%, respectivamente; p = 0,76).
Em relação aos desfechos secundários, o
grupo TAVi foi responsável por uma prevalência significativamente maior de
complicações maiores relacionadas ao acesso vascular (12,5% vs. 3,8%,
respectivamente; p < 0,001) e por uma importante redução das taxas de
sangramento maior (20,8% vs. 31,5%, respectivamente; p = 0,003) ao término do
terceiro ano. Por fim, a taxa de regurgitação paravalvar ocorreu de maneira
mais importante no grupo TAVI aos 30 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos (p< 0,001,
para as comparações) e esteve associada a um aumento de mortalidade (33,9% sem
regurgitação paravalvar vs. 51% para o grupo com qualquer grau de
regurgitação). Ao término de 3 anos, os parâmetros hemodinâmicos da valva
aórtica mantiveram-se estável e foram semelhante entre os grupos (p>0,05
para gradiente médio e área efetiva).
Conclusão:
Em pacientes com estenose aórtica importante e alto risco para a cirurgia de
troca valvar, o implante percutâneo de prótese aórtica apresentou resultados
clínicos e ecocardiográficos semelhantes à cirurgia de troca valvar
convencional no seguimento de 3 anos.
Perspectivas:
Os resultados neutros da comparação do implante percutâneo da valva aórtica com
a técnica cirúrgica tradicional são muito bem vindos, uma vez que a EAo é a
doença cardíaca valvar mais prevalente no mundo industrializado e
aproximadamente 30% dos pacientes idosos portadores desta condição deixam de
ser operados devido a risco cirúrgico elevado. Na grande maioria dos adultos, a
substituição da válvula aórtica é o único tratamento comprovadamente eficaz
para a estenose aórtica sintomática, resultando na melhora clínica e
hemodinâmica dos pacientes, mesmo nos casos com disfunção ventricular. Os
resultados de 3 anos da coorte A do estudo PARTNER, no entanto, colocam à
disposição dos cardiologistas uma nova estratégia de tratamento para os
pacientes de risco cirúrgico alto.
Pela primeira vez, num estudo randomizado,
o implante por cateter de bioprótese aórtica mostrou resultados semelhantes ao
tratamento considerado padrão ouro, a cirurgia de troca valvar.
Um dos
aspectos mais importantes desse acompanhamento de 3 anos foi a equiparação das
taxas de AVC entre os grupos, uma grande preocupação para os pacientes
submetidos ao procedimento percutâneo. Os pacientes submetidos ao TAVI de fato
apresentam maiores taxas de AVC nos primeiros 30 dias, mas esta diferença não
se sustenta ao término de três anos. Além disso, outra informação extremamente
importante foi a observação que a presença de regurgitação paravalvar ou
insuficiência aórtica, mesmo leves, mantém seu impacto negativo no prognóstica
desse pacientes em 3 anos.
É importante salientar que foram incluídos apenas pacientes com EAo
degenerativa. Portanto, não podemos generalizar esses resultados para pacientes
com valva aórtica bicúspide e pacientes com EAo de etiologia reumática (ainda
muito prevalente no Brasil).
Portanto, o estudo PARTNER mudou a história do
tratamento da EAo. Uma importante questão a ser respondida no futuro é se, com
técnicas menos invasivas, iremos expandir a indicação do tratamento da EAo
crítica para pacientes assintomáticos, o que será respondido paulatinamente com
estudos utilizando o TAVI em outros cenários. Os resultados animadores do
presente estudo fizeram, inclusive, com que o FDA autorizasse o início de
estudos randomizado analisando o implante percutâneo de prótese aórtica em
pacientes com risco cirúrgico intermediário (PARTNER II A e SURTAVI).
Desenvolvido pela Diretoria de Tecnologia da SBC - Todos os Direitos Reservados
© Copyright 2013 | Sociedade Brasileira De Cardiologia | tecnologia@cardiol.br
A Three-Year Outcomes after Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement in High- Risk Patients with Severe Aortic Stenosis. PARTNER A
Autor: Dr. Antonio Bacelar
Resumo: O Dr. Vinod Thourani (Universidade de Emory, Atlanta, EUA) apresentou o acompanhamento de três anos do estudo PARTNER coorte A, no congresso da American College of Cardiology 2013. Essa coorte comparou a segurança e eficácia do dispositivo de implante de bioprótese aórtica por cateter (TAVI) contra cirurgia convencional em pacientes com alto risco cirúrgico. TAVI apresentou taxas de mortalidade e AVC semelhantes com 3 anos de acompanhamento.
Introdução: A estenose aórtica (EAo) é uma doença insidiosa e de latência prolongada, mas de rápida progressão após o início dos sintomas. Após o início dos sintomas, a taxa de mortalidade é de cerca de 50% em dois anos para os pacientes não submetidos à troca valvar. Frequentemente, os pacientes com estenose aórtica sintomática apresentam alta taxa de comorbidades clínicas, fazendo com que o risco cirúrgico seja alto e que estratégias não invasivas de tratamento da valva aórtica tenham grande aplicabilidade. O estudo PARTNER já demonstrou taxas semelhantes de mortalidade total e melhora de sintomas no seguimento de 2 ano após o implante percutâneo da valva aórtica, quando comparadas à cirurgia convencional. Porém, não há informações na literatura em acompanhamentos mais longos de estudos randomizados.
Objetivo: Comparar o tratamento cirúrgico com o implante percutâneo da valva aórtica em um seguimento de 3 anos.
Métodos: O estudo PARTNER (The Placement of Aortic Transcatheter Valves) foi um ensaio multicêntrico, randomizado e aberto, com 26 centros participantes nos Estados Unidos e Canadá. Foram incluídos pacientes com estenose aórtica importante e alto risco cirúrgico, definido por escore de risco do STS ≥ 10% ou escore de risco com mortalidade predita ≥ 15% em 30 dias. Os pacientes foram randomizados comparando o implante percutâneo de bioprótese aórtica com pericárdio bovino via transfermoral (TF) ou cirurgia de troca valvar convencional. Os pacientes que não possuíam condições de acesso arterial periférico eram randomizados para cirurgia convencional versus implante de prótese via transapical (TA). Como desfecho primário, foi avaliado óbito por qualquer causa e o desfecho combinado de óbito por qualquer causa ou re-hospitalização. Os desfechos secundários incluíram acidente vascular cerebral, sangramentos maiores e complicações vasculares.
Resultados: Um total de 699 pacientes idosos de alto risco cirúrgico foram randomizados para TAVI ou cirurgia. A média etária foi de 84,1 anos. O grupo TAVI incluiu 348 pacientes (244 TF e 104 TA), enquanto que 351 pacientes foram alocados no grupo cirúrgico. As características de base dos pacientes foram semelhantes em ambos os grupos, exceto pelo fato do grupo de pacientes submetidos à TAVI pela via transapical ter um perfil de risco ainda maior. A mortalidade ao término de 3 anos foi similar entre os grupos (44,2% TAVI vs. 44,8% grupo controle; p = 0,5), assim como a melhora da classe funcional. Os preditores independents de mortalidade no grupo TAVI foram: IMC (RR 0,95; p=0,0003), FA (RR 1,62; p=0,006), gradiente médio basal (RR 0,98;p=0,003), doença hepatica (RR 2,36;p=0,002) e insuficiência renal (Cr ≥2) (RR 1,61;p=0,01). Os preditores independentes de mortalidade no grupo cirurgia foram: cirurgia de revascularização prévia (RR 0,67; p=0,01), marcapasso (RR 1,46; p=0,03), insuficiência mitral moderada a imporante (RR 1,52;p=0,03), doença hepatica (RR 2,34;p=0,03) e STS escore (RR 1,07;p=0,005). A taxa de AVC foi semelhante no seguimento de 3 anos (8,2% vs. 9,3%, respectivamente; p = 0,76). Em relação aos desfechos secundários, o grupo TAVi foi responsável por uma prevalência significativamente maior de complicações maiores relacionadas ao acesso vascular (12,5% vs. 3,8%, respectivamente; p < 0,001) e por uma importante redução das taxas de sangramento maior (20,8% vs. 31,5%, respectivamente; p = 0,003) ao término do terceiro ano. Por fim, a taxa de regurgitação paravalvar ocorreu de maneira mais importante no grupo TAVI aos 30 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos (p< 0,001, para as comparações) e esteve associada a um aumento de mortalidade (33,9% sem regurgitação paravalvar vs. 51% para o grupo com qualquer grau de regurgitação). Ao término de 3 anos, os parâmetros hemodinâmicos da valva aórtica mantiveram-se estável e foram semelhante entre os grupos (p>0,05 para gradiente médio e área efetiva).
Conclusão: Em pacientes com estenose aórtica importante e alto risco para a cirurgia de troca valvar, o implante percutâneo de prótese aórtica apresentou resultados clínicos e ecocardiográficos semelhantes à cirurgia de troca valvar convencional no seguimento de 3 anos.
Perspectivas: Os resultados neutros da comparação do implante percutâneo da valva aórtica com a técnica cirúrgica tradicional são muito bem vindos, uma vez que a EAo é a doença cardíaca valvar mais prevalente no mundo industrializado e aproximadamente 30% dos pacientes idosos portadores desta condição deixam de ser operados devido a risco cirúrgico elevado. Na grande maioria dos adultos, a substituição da válvula aórtica é o único tratamento comprovadamente eficaz para a estenose aórtica sintomática, resultando na melhora clínica e hemodinâmica dos pacientes, mesmo nos casos com disfunção ventricular. Os resultados de 3 anos da coorte A do estudo PARTNER, no entanto, colocam à disposição dos cardiologistas uma nova estratégia de tratamento para os pacientes de risco cirúrgico alto. Pela primeira vez, num estudo randomizado, o implante por cateter de bioprótese aórtica mostrou resultados semelhantes ao tratamento considerado padrão ouro, a cirurgia de troca valvar. Um dos aspectos mais importantes desse acompanhamento de 3 anos foi a equiparação das taxas de AVC entre os grupos, uma grande preocupação para os pacientes submetidos ao procedimento percutâneo. Os pacientes submetidos ao TAVI de fato apresentam maiores taxas de AVC nos primeiros 30 dias, mas esta diferença não se sustenta ao término de três anos. Além disso, outra informação extremamente importante foi a observação que a presença de regurgitação paravalvar ou insuficiência aórtica, mesmo leves, mantém seu impacto negativo no prognóstica desse pacientes em 3 anos.
É importante salientar que foram incluídos apenas pacientes com EAo degenerativa. Portanto, não podemos generalizar esses resultados para pacientes com valva aórtica bicúspide e pacientes com EAo de etiologia reumática (ainda muito prevalente no Brasil). Portanto, o estudo PARTNER mudou a história do tratamento da EAo. Uma importante questão a ser respondida no futuro é se, com técnicas menos invasivas, iremos expandir a indicação do tratamento da EAo crítica para pacientes assintomáticos, o que será respondido paulatinamente com estudos utilizando o TAVI em outros cenários. Os resultados animadores do presente estudo fizeram, inclusive, com que o FDA autorizasse o início de estudos randomizado analisando o implante percutâneo de prótese aórtica em pacientes com risco cirúrgico intermediário (PARTNER II A e SURTAVI).
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