No estudo CoreValve US Pivotal, pacientes com estenose aórtica grave sintomáticos (classe NYHA maior ou igual a II), de alto risco cirúrgico foram randomizados na razão de 1:1 para receberem TAVI, com o sistema auto-expansível CoreValve, ou cirurgia convencional. 4 tamanhos de próteses estavam disponíveis (23, 26, 29 e 31 mm) acopladas a um sistema de implantação de 18F. As vias de acesso para o implante eram: transfemoral, subclávia ou diretamente na aorta. Na análise após 1 ano de seguimento, publicada em 2014, foi demonstrado que o procedimento de TAVI foi associado a uma redução significativa na mortalidade por todas as causas, em comparação a cirurgia convencional (19,1% vs 14,2%, respectivamente; p=0,04).

A coorte composta por 750 pacientes foi avaliada após 2 anos do procedimento, e foi demonstrado que a taxa de mortalidade por todas as causas permaneceu menor no grupo TAVI, ao se comparar com o grupo cirúrgico (22,2% vs 28,6%, respectivamente; p=0,04). A ocorrência de AVC também foi significativamente menor no grupo TAVI (10,9% vs 16,6%; p=0,05), após 2 anos. Além disso, o desfecho composto por eventos cardiovasculares maiores ocorreu menos frequentemente neste grupo, em comparação com os pacientes submetidos a cirurgia (29,7% vs 38,6%, p=0,01). Estes resultados foram consistentes em todos os subgrupos avaliados. O vazamento paravalvar moderado a grave ainda é uma preocupação com este procedimento, e na análise após 2 anos, esta taxa foi razoavelmente baixa, de 6,1%, porém maior que no grupo cirurgia (p<0,001).

Com a consistência dos resultados após 2 anos de seguimento, a indicação do procedimento de TAVI com o sistema auto-expansível CoreValve para pacientes com estenose aórtica e risco cirúrgico elevado se tornou ainda mais robusta. O principal investigador do estudo sugere que, após essas evidências, TAVI seja considerada não apenas uma alternativa a cirurgia, mas sim a primeira escolha para este grupo de pacientes, e antecipa mudanças nas próximas diretrizes.