Revisor: Roberto Rocha Giraldez

O Dr. Craig Smith da Universidade de Columbia nos EUA apresentou na sessão de late breaking clinical trials do ACC 2016 o estudo PARTNER 2A (Placement of AoRTic traNscatheterER valves) que comparou a eficácia e segurança do implante de valva aórtica por cateter (TAVI) com a cirurgia tradicional em pacientes com estenose aórtica importante e risco cirúrgico intermediário. Nesse estudo, TAVI foi não-inferior à cirurgia em relação à mortalidade e incidência de AVC.

O estudo incluiu 2.032 pacientes sintomáticos com estenose aórtica importante que foram randomizados para TAVI ou cirurgia de troca valvar convencional. No grupo de pacientes submetidos à TAVI, 75% realizaram o procedimento por via transfemoral e 25% por via transtorácica (transapical ou transaórtica). No procedimento, foi utilizada uma prótese de segunda geração, a Sapien XT. O PARTNER 2A foi um estudo de não-inferioridade cujo desfecho primário foi morte por todas as causas e AVC incapacitante (escore de Rankin  2) em 2 anos. Risco cirúrgico intermediário foi definido por um STS escore  4 determinado por um Heart Team.

A idade média foi de 81,5 anos e o STS escore de 5,8  2. Aproximadamente, 45% dos pacientes apresentavam síndrome da fragilidade do idoso. A taxa de mortalidade e AVC em 2 anos foi semelhante entre os dois grupos [19,3% no grupo TAVI vs. 21,1% no grupo cirurgia; hazard ratio (HR) 0,89; IC95% 0,73-1,09; p=0,25). Na análise de subgrupo pré-especificada da coorte transfemoral, a taxa de morte e AVC foi menor no grupo TAVI comparada à cirurgia (16,8% vs. 20,4%; HR 0,79; IC95% 0,62-1,0; p=0,05). Na coorte transtorácica, entretanto, os resultados foram semelhantes.

Em relação aos demais eventos adversos, a incidência de complicações vasculares foi mais frequente no grupo intervenção (8,6% vs. 5,5%, p<0.006), assim como a incidência de insuficiência aórtica (p<0,001). Por outro lado, as complicações hemorrágicas (17,3% vs. 47%, p<0.001), a ocorrência de fibrilação atrial (11,3% vs. 29,3%, p<0.001) e insuficiência renal aguda (3,8% vs. 6,2%, p=0,02) foram mais comuns com a cirurgia de troca valvar aórtica. A melhora da sintomatologia de insuficiência cardíaca foi mais rápida naqueles que receberam TAVI, mas, após 2 anos do tratamento, ambos os grupos apresentaram melhora clínica equivalente.

Em conclusão, TAVI foi similar (não-inferior) à cirurgia de troca valvar em relação à mortalidade e AVC em pacientes com risco cirúrgico intermediário.

A prótese Sapien foi a empregada no estudo PARTNER, o primeiro ensaio randomizado avaliando o implante de bioprótese aórtica por cateter. Em sua coorte B, 358 pacientes foram randomizados para TAVI ou para o manuseio conservador, incluindo a possibilidade de realizar valvoplastia aórtica por balão. De forma inédita, demonstrou-se redução absoluta de 20% da mortalidade com essa nova modalidade de tratamento. Como ponto negativo, observou-se maior incidência de acidente vascular cerebral e complicações vasculares aos 30 dias no grupo tratado invasivamente.

Na coorte A do estudo PARTNER, participaram 699 pacientes idosos com estenose aórtica importante, que foram randomizados para TAVI ou para tratamento cirúrgico convencional. Após 1 e 2 anos de seguimento, a mortalidade nos dois grupos de tratamento foi semelhante (1 ano: 24,2% vs. 26,8%; 2 anos: 33,9% vs. 35% nos grupos TAVI e cirurgia, respectivamente), demonstrando-se a não-inferioridade do novo tratamento em relação à abordagem cirúrgica. Dessa forma, concluiu-se que o implante valvar aórtico por cateter deve ser considerado como uma alternativa menos invasiva ao tratamento cirúrgico, com mortalidade e benefícios clínicos semelhantes.

Recentemente, foram publicados dois estudos realizados nos Estados Unidos com a prótese CoreValve visando a aprovação do dispositivo pelo Food and Drugs Administration. O primeiro estudo, não randomizado, incluiu 506 pacientes com estenose aórtica importante sintomática com risco cirúrgico proibitivo. Do total, 489 pacientes foram submetidos ao implante valvar por cateter. A mortalidade por qualquer causa e AVC com sequelas em 1 ano de acompanhamento (desfecho primário) foi de 26% (a meta era de 43% baseada em estudos prévios, p<0,0001).

O segundo, o Core Valve-US pivotal trial, incluiu 795 pacientes com estenose aórtica importante sintomática com alto risco cirúrgico (mortalidade > 15% em 30 dias estimada por um Heart Team). Os pacientes foram randomizados em dois grupos para TAVI ou cirurgia de troca valvar. A meta primária do estudo foi mortalidade por todas as causas em 1 ano. A mortalidade por todas as causas foi significativamente menor no grupo TAVI comparado à cirurgia (14,2% vs. 19,1%; p<0,001 para não-inferioridade e p=0,04 para superioridade, respectivamente). A incidência de acidente vascular cerebral foi semelhante entre os grupos.

Em resumo, as diretrizes internacionais devem em breve definir uma mudança no grau de recomendação da indicação do tratamento de pacientes com estenose aórtica, onde TAVI deverá ser o tratamento de escolha em pacientes de alto risco cirúrgico (Classe I, nível de evidência A) e uma alternativa em pacientes com risco cirúrgico intermediário (Classe IIa, nível de evidência B)