ACC 2017

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EINSTEIN-CHOICE: rivaroxabana é superior à aspirina na prevenção de TEV.

Dr. Antonio Bacelar

O Dr. Jeffrey Weitz da Universidade McMaster no Canadá, apresentou na sessão de late breaking clinical trials do ACC 2017, o estudo EINSTEIN-CHOICE que comparou a eficácia e segurança de duas doses de Rivaroxabana (10 mg e 20 mg uma vez ao dia) comparada à aspirina na prevenção de TEV recorrente. Nesse estudo, a rivaroxana apresentou eficácia superior à aspirina e com taxas de sangramento semelhantes.

Em pacientes sem fatores de risco reversíveis, o risco de tromboembolismo venoso (TEV) recorrente é de até 10% no primeiro ano após o término da anticoagulação. Embora a anticoagulação prolongada previne o TEV recorrente, as preocupações com sangramento muitas vezes levam à insegurança em continuar o tratamento além de 6 a 12 meses. Além disso, o uso de baixas doses de anticoagulantes ou aspirina ao invés de anticoagulação plena, pode reduzir o risco de sangramento. Portanto, o objetivo do EINSTEIN-CHOICE foi avaliar a eficácia e segurança de duas doses de Rivaroxabana (10 mg e 20 mg uma vez ao dia) comparada à aspirina na prevenção de TEV recorrente.

Neste estudo randomizado de superioridade, duplo-cego, de fase 3, foram incluídos 3396 pacientes com tromboembolismo venoso e alocados em 3 grupos: rivaroxabana 20 mg/dia, rivaroxabana 10 mg/dia ou aspirina 100 mg/dia.
Todos os pacientes do estudo tinham completado 6 a 12 meses de anticoagulação após evento índice e apresentavam critérios clínicos para tratamento prolongado. Os pacientes receberam a medicação por 6 a 12 meses. O
desfecho primário de eficácia foi TEV sintomático recorrente fatal ou não fatal, e a meta primária de segurança foi sangramento maior definido pelo critério ISHT.

Um total de 3365 pacientes foram incluídos nas análises por intenção de tratamento (mediana de duração do tratamento de 351 dias). O desfecho primário da eficácia ocorreu em 1,5% dos pacientes que receberam 20 mg de rivaroxabana, 1,2% no grupo de 10 mg de rivaroxabana e em 4,4% dos pacientes no grupo aspirina (HR 0,34, IC95% 0,20- 0,59, 20 mg de rivaroxabana vs. aspirina; HR 0,26, IC 95%, 0,14-0,47,10 mg de rivaroxabana vs. aspirina e 1.34, IC 95% 0.65-2.75, 20 mg vs. 10 mg de rivaroxabana).

As taxas de sangramento maior foi 0,5% no grupo que recebeu 20 mg de rivaroxabana, 0,4% no grupo que recebeu 10 mg de rivaroxabana e 0,3% no grupo aspirina (p>0,05 para todas as comparações); as taxas dos sangramentos não maiores, mas clinicamente relevantes foram 2,7%, 2,0% e 1,8%, respectivamente. A incidência de eventos adversos foi semelhante nos três grupos.

Em conclusão, entre os pacientes com tromboembolismo venoso com necessidade de tratamento prolongado, o risco de TEV recorrente foi significativamente menor com ambas as doses de rivaroxabana em comparação à aspirina, sem diferenças nas taxas de sangramento.