ACC 2017

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GEMINI-ACS: associação de rivaroxabana e um inibidor P2Y12 na síndrome coronária aguda

Dr. Bruno Paolino

O Dr. Erik Magnus Ohman da Universidade de Duke apresentou o estudo GEMINI-ACS no ACC17, em Washington. Neste estudo de segurança em portadores de síndrome coronária aguda (SCA), as taxas de sangramento com rivaroxabana 2,5mg 2x/dia foram equivalentes às observadas com AAS. A incidência de eventos cardiovasculares maiores (análise exploratória) também foi similar entre os dois grupos.

Antiagregação plaquetária dupla (DAPT) é tratamento padrão na SCA. Anticoagulação com doses reduzidas de rivaroxabana (2,5mg 2x/dia) foi testada em associação à DAPT em portadores de SCA no estudo ATLAS-TIMI 51, mostrando uma diminuição de eventos cardiovasculares clinicamente relevantes, principalmente mortalidade cardiovascular, com um aumento da taxa de sangramentos maiores. A segurança e a eficácia da rivaroxabana, no entanto, é desconhecida em associação com um antiplaquetário inibidor do receptor de ADP isoladamente.

O estudo GEMINI-ACS foi um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, duplo-cego e double-dummy que avaliou o uso da rivaroxabana 2,5mg 2x/dia vs. AAS 100mg/dia associado a um bloqueador do receptor P2Y12 (ticagrelor ou clopidogrel) em portadores de SCA. Os pacientes foram randomizados depois de, pelo menos, 48 horas de DAPT. O desfecho primário do estudo foi a incidência de sangramentos clinicamente significativos pela escala TIMI sem relação com cirurgia de revascularização miocárdica (sangramentos maiores, menores e requerendo atendimento médico). O desfecho de eficácia exploratório foi composto de morte cardiovascular, infarto, AVC e trombose de stent. O acompanhamento foi de 1 ano.

Um total de 3037 pacientes foram incluídos em 21 países. O estudo não mostrou diferença significativa entre os grupos rivaroxabana e AAS para o desfecho primário (AAS 4,9% rivaroxabana 5,3%; HR 1,09; IC95% 0,80-1,50; P=0,58). Também não houve diferenças para os componentes da meta primária. O desfecho exploratório de eficácia também não apresentou alterações significativas entre os grupos (AAS 4,7%, rivaroxabana 5,0%; HR 1,06; IC 95% 0,77-1,46; p=0,73).

Dessa forma, o ensaio clínico GEMINI ACS 1 demonstrou que a substituição do AAS pelo anticoagulante rivaroxabana não promoveu um incremento da taxa de sangramentos em portadores de SCA. Este estudo foi importante ao demonstrar que um agente antitrombótico mais potente associado a um antiplaquetário inibidor do ADP apresenta um bom perfil de segurança com o potencial de reduzir eventos trombóticos ainda não avaliados nesse estudo. Assim, abre-se o potencial de desenvolvimento de um ensaio clínico de grande porte para avaliar a eficácia dessa combinação. Além disso, esse foi o primeiro estudo desde a publicação do estudo ISIS-2 a não administrar AAS na SCA, principalmente depois do implante de stent.