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Dr. Bruno Biselli
Introdução:
A terapia de anticoagulação oral com varfarina é efetiva na prevenção da recorrência de tromboembolismo venoso (TEV) espontâneo. Entretanto, além de não diminuir mortalidade, apresenta alto risco de sangramentos e inconveniências do uso de inibidores de vitamina K, fazendo com que a maioria dos pacientes interrompam o tratamento com 3 a 6 meses, apesar das recomendações de se mantê-lo por um período mais prolongado.
Pacientes que apresentam um primeiro evento de TEV espontâneo apresentam alto risco de recorrência de eventos após a suspensão dos anticoagulantes e a aspirina pode ser efetiva na prevenção da recorrência de TEV.
Objetivo:
Avaliar a eficácia de baixas doses de aspirina na prevenção de recorrência de TEV após término da anticoagulação oral em pacientes com primeiro evento de TEV espontâneo.
Métodos:
Foram incluídos pacientes com primeiro evento de trombose venosa profunda proximal (TVP) ou tromboembolismo pulmonar (TEP) e após 3-12 meses de tratamento com anticoagulantes orais foram randomizados para receber cegamente (duplo-cego) aspirina 100 mg ou placebo. O desfecho primário foi recorrência de TEV (TVP sintomática, TEP ou TEP fatal). Os desfechos secundários foram eventos cardiovasculares maiores - TEV recorrente, infarto agudo do miocárdio (IAM), acidente vascular cerebral (AVC) ou morte cardiovascular. Foi avaliado também o benefício líquido (redução na taxa de eventos combinados de TEV, IAM, AVC, sangramentos maiores e morte por qualquer causa). O seguimento dos paciente foi por até 4 anos após randomização e a análise foi por intenção de tratar.
Resultados:
Foram randomizados 822 pacientes, sendo 411 em cada grupo. A idade média da população foi de 54 anos e 46% eram mulheres.
A duração do tratamento com anticoagulação oral foi menor que 3 meses em 26% da população, de 3 a 6 meses em 47% e maior que 6 meses em 27%. O tempo médio de seguimento foi 37,2 meses.
Os resultados dos desfechos primário e secundários estão nas figuras 1 e 2 respectivamente:
Figura 1: Resultados do desfecho primário
Figura 2: Resultados dos desfechos secundários
O risco de recorrência de eventos foi maior no primeiro ano de seguimento em ambos os grupos (10,6% no grupo placebo vs. 4,9% no grupo aspirina).
Na análise de benefício líquido, verificou-se com o uso da aspirina uma redução de 33% do desfecho composto [HR 0,67; Intervalo de confiança de 95% (IC95%), 0,49-0,91; p=0,01).
Taxas de sangramentos foram estatisticamente semelhantes: oito pacientes (0,6%) no grupo placebo e 14 (1,1%) no grupo aspirina, sendo 2 casos de sangramento fatal em cada grupo.
Durante o seguimento, 132 pacientes do grupo placebo e 117 do grupo aspirina descontinuaram a medicação do estudo. A redução de risco de eventos com aspirina após analisar os pacientes que utilizaram a medicação do estudo ( as treated) foi de 33%, enquanto que por intenção de tratar a redução foi de 26%.
Conclusão e perspectivas:
Apesar do estudo ASPIRE não mostrar diferença significativa entre aspirina e placebo na prevenção de recorrência de tromboembolismo venoso, houve uma redução significativa nas taxas de eventos cardiovasculares e melhora do benefício líquido, sem aumentar as taxas de sangramento. A alta taxa de pacientes que descontinuaram a medicação durante o seguimento do estudo pode ter contribuído para subestimar esse potencial benefício da aspirina.
O presente estudo não randomizou o número necessário de pacientes para manter um poder estatístico adequado para afirmar o desfecho primário. Porém quando combinado com os resultados de outro estudo randomizado semelhante - WARFASA - no qual as características de base foram semelhantes com o ASPIRE, nota-se um claro benefício da aspirina com uma redução de 32 % na recorrência de eventos tromboembólicos (p=0,007) e redução de 34% nas taxas de eventos cardiovasculares (p=0,002), sem aumento no número de sangramentos.
Dessa forma, com o resultado do estudo ASPIRE, principalmente quando combinados com os resultados do estudo WARFASA, torna a aspirina uma opção atraente para pacientes que terminaram tratamento com anticoagulantes após um primeiro evento tromboembólico espontâneo, devido a diminuição nas taxas de recorrências de eventos TEV, eventos cardiovasculares e a baixas taxas de sangramentos.
Veja o estudo ASPIRE publicado no New England Journal of Medicine aqui.
Acesse os slides originais da apresentação do Dr. Brighton no hotsite do Programa de Cobertura Online.
Desenvolvido pela Diretoria de Tecnologia da SBC - Todos os Direitos Reservados
© Copyright 2012 | Sociedade Brasileira De Cardiologia | tecnologia@cardiol.br
Dr. Bruno Biselli
Introdução:
A terapia de anticoagulação oral com varfarina é efetiva na prevenção da recorrência de tromboembolismo venoso (TEV) espontâneo. Entretanto, além de não diminuir mortalidade, apresenta alto risco de sangramentos e inconveniências do uso de inibidores de vitamina K, fazendo com que a maioria dos pacientes interrompam o tratamento com 3 a 6 meses, apesar das recomendações de se mantê-lo por um período mais prolongado.
Pacientes que apresentam um primeiro evento de TEV espontâneo apresentam alto risco de recorrência de eventos após a suspensão dos anticoagulantes e a aspirina pode ser efetiva na prevenção da recorrência de TEV.
Objetivo:
Avaliar a eficácia de baixas doses de aspirina na prevenção de recorrência de TEV após término da anticoagulação oral em pacientes com primeiro evento de TEV espontâneo.
Métodos:
Foram incluídos pacientes com primeiro evento de trombose venosa profunda proximal (TVP) ou tromboembolismo pulmonar (TEP) e após 3-12 meses de tratamento com anticoagulantes orais foram randomizados para receber cegamente (duplo-cego) aspirina 100 mg ou placebo. O desfecho primário foi recorrência de TEV (TVP sintomática, TEP ou TEP fatal). Os desfechos secundários foram eventos cardiovasculares maiores - TEV recorrente, infarto agudo do miocárdio (IAM), acidente vascular cerebral (AVC) ou morte cardiovascular. Foi avaliado também o benefício líquido (redução na taxa de eventos combinados de TEV, IAM, AVC, sangramentos maiores e morte por qualquer causa). O seguimento dos paciente foi por até 4 anos após randomização e a análise foi por intenção de tratar.
Resultados:
Foram randomizados 822 pacientes, sendo 411 em cada grupo. A idade média da população foi de 54 anos e 46% eram mulheres.
A duração do tratamento com anticoagulação oral foi menor que 3 meses em 26% da população, de 3 a 6 meses em 47% e maior que 6 meses em 27%. O tempo médio de seguimento foi 37,2 meses.
Os resultados dos desfechos primário e secundários estão nas figuras 1 e 2 respectivamente:
Figura 1: Resultados do desfecho primário
Figura 2: Resultados dos desfechos secundários
O risco de recorrência de eventos foi maior no primeiro ano de seguimento em ambos os grupos (10,6% no grupo placebo vs. 4,9% no grupo aspirina).
Na análise de benefício líquido, verificou-se com o uso da aspirina uma redução de 33% do desfecho composto [HR 0,67; Intervalo de confiança de 95% (IC95%), 0,49-0,91; p=0,01).
Taxas de sangramentos foram estatisticamente semelhantes: oito pacientes (0,6%) no grupo placebo e 14 (1,1%) no grupo aspirina, sendo 2 casos de sangramento fatal em cada grupo.
Durante o seguimento, 132 pacientes do grupo placebo e 117 do grupo aspirina descontinuaram a medicação do estudo. A redução de risco de eventos com aspirina após analisar os pacientes que utilizaram a medicação do estudo ( as treated) foi de 33%, enquanto que por intenção de tratar a redução foi de 26%.
Conclusão e perspectivas:
Apesar do estudo ASPIRE não mostrar diferença significativa entre aspirina e placebo na prevenção de recorrência de tromboembolismo venoso, houve uma redução significativa nas taxas de eventos cardiovasculares e melhora do benefício líquido, sem aumentar as taxas de sangramento. A alta taxa de pacientes que descontinuaram a medicação durante o seguimento do estudo pode ter contribuído para subestimar esse potencial benefício da aspirina.
O presente estudo não randomizou o número necessário de pacientes para manter um poder estatístico adequado para afirmar o desfecho primário. Porém quando combinado com os resultados de outro estudo randomizado semelhante - WARFASA - no qual as características de base foram semelhantes com o ASPIRE, nota-se um claro benefício da aspirina com uma redução de 32 % na recorrência de eventos tromboembólicos (p=0,007) e redução de 34% nas taxas de eventos cardiovasculares (p=0,002), sem aumento no número de sangramentos.
Dessa forma, com o resultado do estudo ASPIRE, principalmente quando combinados com os resultados do estudo WARFASA, torna a aspirina uma opção atraente para pacientes que terminaram tratamento com anticoagulantes após um primeiro evento tromboembólico espontâneo, devido a diminuição nas taxas de recorrências de eventos TEV, eventos cardiovasculares e a baixas taxas de sangramentos.
Veja o estudo ASPIRE publicado no New England Journal of Medicine aqui.
Acesse os slides originais da apresentação do Dr. Brighton no hotsite do Programa de Cobertura Online.
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