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GAUSS: Eficácia e tolerabilidade do AMG145 em pacientes intolerantes a estatinasu >þðèä
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Humberto Graner Moreira


Resumo: GAUSS foi um estudo de fase 2 que avaliou o efeito de um novo anticorpo monoclonal humano inibidor da proteína plasmática convertase subtilisina/quexina tipo 9 (PCSK9) em pacientes intolerantes à estatina. Esta proteína reduz a capacidade do fígado em retirar o LDL do sangue. Os resultados foram bastante promissores, com reduções dos níveis de LDL comparáveis aos efeitos de altas doses de estatinas.

Objetivos: Verificar a eficácia e tolerabilidade do AMG145, um anticorpo anti-PCSK9, em pacientes intolerantes a estatina.

Métodos: Estudo randomizado multicêntrico, duplo-cego, de curta duração (12 semanas), placebo-controlado. Os pacientes poderiam também fazer uso de ezetimibe (associação não cega). AMG145 (em diferentes doses) ou placebo foi administrado por via subcutânea a cada 4 semanas. O desfecho primário foi a variação percentual do LDL-colesterol em relação às concentrações basais após 12 semanas de tratamento.

Resultados: Um total de 160 pacientes com intolerância a uma ou mais estatinas foram randomizados (LDL-C basal médio 193 mg/dl). Ao final da 12a semana, a alteração média no LDL-C ocorreu conforme a tabela abaixo (p<0,001):

 

A incidência global de efeitos adversos foi similar nos pacientes que receberam AMG145 sem ezetimiba (58%), AMG145/ezetimibe (67%), e naqueles tratados com placebo/ezetimibe (59%).

Conclusões: Terapia a curto prazo com um anticorpo monoclonal humano anti-PCSK9 está associada a uma redução significativa dos níveis de LDL-C e, pelo menos a curto prazo, com boa tolerabilidade.

Perspectiva: Este é um estudo de fase 2 que faz parte de uma família de estudos envolvendo o AMG145. Embora limitado pela curta duração de 12 semanas e pelo tamanho reduzido da amostra, os resultados iniciais trazem alguma esperança para os pacientes dislipidêmicos que não toleram estatinas. Apesar do uso parenteral (via subcutânea), esta medicação tem a vantagem da administração a cada 4 semanas. Caso os estudos clínicos de fase 3 confirmem esses resultados favoráveis a longo prazo, isso teria implicações não só para os 10 a 20% dos pacientes que não toleram estatinas, mas também poderiam resultar em opção terapêutica às estatinas, que nos últimos 25 anos reinam sozinhas nesse cenário.

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