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ISAR-SAFE: Terapia antiplaquetária dupla por 6 ou 12 meses?

Autor: Dr. Bruno Paolino

Resumo: A Dra. Stephanie Shulz Schupke, do Centro do Coração de Munique, na Alemanha, apresentou no congresso da American Heart Association 2014, em Chicago, nos Estados Unidos, os resultados do Estudo ISAR-SAFE. Este foi um ensaio clínico randomizado que demonstrou que o uso de AAS e clopidogrel por 6 meses tem o mesmo benefício que o tratamento por 6 meses após o implante de stent farmacológico.

Introdução: O implante de stents farmacológico trouxe benefício inequívoco no tratamento das estenoses coronariana, mas aumentou o risco de trombose tardia de stent. Por este motivo, o tempo de terapia antiplaquetária dupla deve ser maior que dos stents convencionais, mas não se sabe ao certo qual este tempo.

Metodologia: O estudo ISAR-SAFE foi um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e placebo-controlado que incluiu 4005 pacientes em 40 centros no mundo. Os pacientes foram incluídos após 6 meses (-1/+2 meses) de implante de stent fármacológico e terapia antiplaquetária dupla com AAS e clopidogrel e randomizados para mais 6 meses de clopidogrel (completando 12 meses de terapia antiplaquetária dupla) ou placebo. O desfecho primário do estudo foi o composto de morte, infarto agudo do miocárdio (IAM), acidente vascular cerebral (AVC), trombose de stent ou sangramento maior pela escala de TIMI 9 meses após a randomização. Os desfechos secundários do estudo foram os componentes do desfechos primários avaliados isoladamente.

Resultados: O estudo ISAR-SAFE teve uma média de idade de 67,2 anos e 19,4% dos pacientes eram do sexo feminino. Cerca de 40% dos pacientes foram submetidos à angioplastia e implante de stent farmacológico por síndrome coronária aguda e os pacientes receberam, em média, 1,68 stents, 10,5% deles de primeira geração (eluídos com sirolimus ou paclitaxel) e o restante com stents de nova geração.

O taxa de desfecho primário foi de 1,5% no grupo clopidogrel por 6 meses e 1,6% no grupo clopidogrel por 12 meses (HR 0,91; IC 95% 0,55-1,50; p=0,70). O mesmo ocorreu com morte (0,4 vs 0,6%; HR 0,66; IC 95% 0,27-1,63; p=0,37), IAM (p=0,85), trombose de stent (p=0,74), AVC (p=0,57) e sangramento (p=0,74).

Conclusão: Desta forma, conclui-se que a terapia antiplaquetária dupla por 6 meses foi tão efetiva que por 12 meses em pacientes submetidos à angioplastia e implante de stent farmacológico.

Perspectiva: Os resultados do estudo ISAR-SAFE são muito importantes para demonstrar a segurança do uso da terapia antiplaquetária dupla por um tempo menor que o habitual quando implantados stents farmacológicos. Desta forma, o cardiologista clínico deve individualizar o tempo do uso de duas drogas antiplaquetárias, levando em consideração o risco de eventos isquêmicos e de sangramento de cada paciente. Em análises pré-especificada de subgrupos, os pacientes idosos, que sabidamente apresentam maior risco de sangramento, se beneficiaram mais da terapia de curta duração, ao passo que os mais jovens se beneficiaram da terapia dupla mais longa. A inclusão de pacientes em uso de stents de primeira geração, ainda que em pequena quantidade, e o número de eventos isquêmicos mais baixo que o esperado podem ser um viés. Entretanto, o estudo apresenta grande número de pacientes e inclui tanto pacientes eletivos quanto com síndrome coronária aguda, o que aumenta sua aplicabilidade.