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ITALIC: Após implante de stent, deve-se utilizar dupla antiagregação plaquetária por 6 ou 24 meses?

Resumo:
A dupla antiagregação plaquetária (DAAP) com AAS e clopidogrel após 6 meses é não-inferior à 24 meses em pacientes submetidos à implante de stent farmacológico de nova geração, em relação a eventos trombóticos e sangramentos, segundo o estudo ITALIC apresentado pela Dra Martine Gilard da Universidade de Brest da França.

Introdução:
As atuais diretrizes americanas recomendam a terapia com DAAP no mínimo por 12 meses após o implante de stent farmacológico devido ao risco de trombose de stent tardio visto, principalmente, nos stents farmacológicos de primeira geração (revestidos com sirolimus ou paclitaxel). Entretanto, a DAAP está associada a um aumento de risco de sangramentos e a duração ideal do tratamento com AAS e um tienopiridínico após o implante de stent farmacológico não é bem clara.

Objetivo:
A terapia com DAAP por 6 meses após implante de stent farmacológico de nova geração é não-inferior a 24 meses em pacientes respondedores a aspirina.

Métodos:
Estudo multicêntrico, randomizando pacientes não resistentes a aspirina submetidos a implante de stent farmacológico Xience V para receber após 6 ou 24 meses de DAAP com AAS e um tienopiridínico. Foi um estudo de não-inferioridade cujo desfecho primário foi o composto de morte, infarto agudo do miocárdio (IAM), acidente vascular encefálico, revascularização de vaso alvo e sangramento maior após 12 meses do implante. Os desfechos secundários foram os componentes separados do desfecho primário e sangramento menor em 24 meses.

Resultados:
O estudo foi encerrado prematuramente devido por problemas no recrutamento. Um total de 1850 pacientes foram randomizados, 926 no grupo 6 meses de DAAP e 924 pacientes no grupo 24 meses. As características basais eram semelhantes entre os dois braços. A indicação para angioplastia foi em 41% por angina estável e 23% por IAM sem supra de ST. Quase um terço dos pacientes tiveram mais de uma artéria tratada. O clopidogrel foi utilizado em 98,7% dos pacientes.
O desfecho primário foi semelhante entre os dois grupos (1,5% vs. 1,6%; IC95% -1,04 - 1,26; p=0,0002 para não inferioridade, p para superioridade=0,85). Isoladamente, morte (0,9% vs. 0,8%, p=0,8), IAM (0,7% vs. 0,4%, p=0,53), revascularização do vaso alvo (0,5% vs. 0,2%, p=0,27) e trombose de stent (0,3% vs. 0%; p>0,05) foram semelhantes entre os dois grupos. Em relação a sangramentos, os eventos foram igualmente semelhantes, tanto para sangramento maior (0 vs. 0,3%) como sangramento menor (0,5% vs. 0,4%).

Conclusão:
O estudo mostrou que as taxas de sangramento e eventos trombóticos em 6 meses de DAAP foram não-inferiores à 24 meses em pacientes não resistente a aspirina submetidos a implante de stent farmacológico de nova geração.

Perspectivas:
Os resultados do estudo ITALIC mostraram que o tratamento mais curto de DAAP por 6 meses é não-inferior ao tratamento prolongado por 24 meses em relação a eventos trombóticos e sangramentos em pacientes submetidos à angioplastia com stent farmacológico de segunda geração (Xience V).
O estudo envolveu, em sua maioria, pacientes de baixo risco e não incluiu pacientes submetidos a angioplastia primária, que pode justificar a baixa taxa de eventos trombóticos na população estudada. Além disso, o estudo foi interrompido precocemente por problemas no recrutamento e os resultados de desfecho primário referem-se a 12 meses de seguimento, apesar do tempo de terapia no grupo com prazo longo de DAAP ser de 24 meses.
Dessa forma, dados conclusivos sobre o assunto não são suficientes. A individualização do tratamento antiplaquetário parece ser adequada em algumas ocasiões, nas quais pacientes com alto risco para sangramentos poderiam se manter em um regime mais curto de DAAP por 6 meses com alguma evidência de segurança em relação a eventos trombóticos; e pacientes com alto risco de eventos isquêmicos parecem se beneficiar de terapias mais prolongadas (ou até indefinidas) de terapia com DAAP caso o risco de sangramentos permita tal abordagem.