Empaglifozina, um inibidor do co-transportador 2 de sódio-glicose (SGLT-2) no túbulo renal, associado ao tratamento padrão, reduziu as taxas dos desfechos isolados e combinados de hospitalizações por insuficiência cardíaca (IC) ou morte cardiovascular em pacientes diabéticos tipo 2 com ou sem insuficiência cardíaca prévia.
O estudo EMPA-REG randomizou 7.020 diabéticos com antecedentes de doença cardiovascular (AVC ou doença coronária) na proporção 1:1:1 para receberem 10 mg ou 25 mg de empaglifozina ou placebo. A média de idade dos pacientes foi de 63,1 anos e, apenas 28% eram mulheres. O seguimento médio do estudo foi de 3,1 anos. O desfecho primário de morte cardiovascular, infarto não-fatal, ou AVC no grupo empaglifozina (combinado) foi de 10,5% vs. 12,1% no grupo placebo (HR 0,86, IC95% 0,74-0,99, p <0,001 para não inferioridade; p = 0,04 para a superioridade). Além disso, o estudo mostrou uma diminuição da taxa de mortalidade no grupo empaglifozina: 3,7% vs. 5,9% (HR 0,62; IC95% 0,49-0,77; p=0,001). Para o desfecho primário, os resultados foram semelhantes para as duas doses de empaglifozina vs. placebo.
Esta subanálise do estudo EMPA-REG apresentada no AHA 2015, avaliou especificamente os desfechos de insuficiência cardíaca (IC) nessa população. A finalidade desse estudo foi verificar se haveria algum benefício específico da empaglifozina nos portadores de IC uma vez que este medicamento tem ação diurética e reduz a pressão arterial. Nesse caso, as hospitalizações por IC foram reduzidas em 35% no grupo empaglifozina (HR 0,65; IC95% 0,50-0,85; p=0,0017) em relação ao placebo. Os resultados mostraram que em pacientes SEM IC à inclusão no estudo, 1,8% no grupo empaglifozina e 3,1% no grupo placebo foram hospitalizados por IC (HR 0,59; IC95% 0,43-0,82). De forma similar, nos pacientes COM IC prévia, 10,4% no grupo empaglifozina vs. 12,3% no grupo placebo foram hospitalizados por IC (HR 0,75; IC95% 0,48-1,19).
Além disso, em pacientes SEM IC prévia, 4,5% no grupo empaglifozina apresentaram hospitalização por IC ou morte cardiovascular, contra 7,1% no grupo placebo (HR 0,63; IC95% 0,51-0,78). Em pacientes COM IC prévia, esses números foram de 16,5% contra 20,1%, respectivamente (HR 0,72; IC95% 0,50-1,04).
O estudo EMPA-REG não só estabeleceu a segurança da empaglifozina, mas também foi o primeiro grande ensaio clínico em pacientes diabéticos a demonstrar redução de mortalidade cardiovascular e de eventos de descompensação da IC associada à melhora no controle glicêmico. Os mecanismos para esse benefício ainda não são claros. Outros ensaios com inibidores da SGLT-2 estão em andamento e vão poder esclarecer se este é um efeito de classe. Nesta subanálise, os resultados de segurança e eficácia da empaglifozina foram confirmados também entre os pacientes com IC prévia, uma população de especial atenção quando sob tratamento para o diabetes tipo 2.
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