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LEADLESS II: Marcapasso sem eletrodos

Autor: Antonio Bacelar

O Dr. Vivek Reddy,  do Mount Sinai, em Nova York, apresentou no congresso europeu de cardiologia (ESC 2015) o estudo LEADLES II, que avaliou a eficácia e segurança de um novo tipo de dispositivo, o marcapasso sem eletrodos. Os resultados iniciais foram animadores.

Marcapassos cardíacos são limitados por complicações relacionadas ao procedimento e ao dispositivo, principalmente as infecções e problemas causados pelo eletrodo. Por este motivo, um dispositivo sem eletrodos,  implantado no ventrículo direito através de um cateter, diminuiria significativamente os riscos do procedimento e de complicações.

O LEADLESS II foi um ensaio clínico multicêntrico não-randomizado que implantou um marcapasso cardíaco sem eletrodo com fixação ativa em pacientes que necessitavam de marcapasso ventricular unicameral. O desfecho primário de

eficácia do estudo foi um composto de limiar de estimulação aceitável (≤2.0 V a 0,4 ms) e uma amplitude de detecção aceitável (onda R ≥5.0 mV, ou um valor igual ou superior ao valor em implantação) após 6 meses. O desfecho primário de segurança foi a taxa livre de complicações relacionadas ao dispositivo em 6 meses de acompanhamento. Os desfechos primários de eficácia e segurança foram comparados com base em coortes históricas de 85% e 86%, respectivamente.

O marcapasso sem eletrodo foi implantado com sucesso em 504 dos 526 pacientes (95,8%). O desfecho primário de eficácia analisado através da intenção de tratar aconteceu em 270 dos 300 pacientes da coorte inicial (90,0%;  IC 95%  86,0-93,2%; p=0,007), e o desfecho primário de segurança ocorreu em 280 de 300 pacientes (93,3%; IC 95%, 89,9-95,9; P <0,001). Aos 6 meses, os eventos adversos graves relacionados ao dispositivo aconteceram em 6,7% dos pacientes.

O marcapasso sem eletrodos se demonstrou seguro e eficaz na maioria dos pacientes. Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo, ocorreu 6,7% dos pacientes. Estes resultados são robustos e dão suporte para estudos intervencionistas controlados. O fato de terem sido comparado por uma coorte histórica faz com que o estudo seja mais gerador de hipóteses. De qualquer forma, há uma esperança para a prevenção de complicações relacionadas ao marcapasso na comunidade científica.

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