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HOKUSAI-TEV: Edoxabana para o tratamento de tromboembolismo venoso agudo sintomático

O tromboembolismo venoso (TEV) é a terceira doença cardiovascular mais freqüente, depois do infarto do miocárdio e do acidente vascular cerebral. O tratamento padrão baseia-se na administração de heparina de baixo peso molecular (HBPM), seguida de antagonistas da vitamina K ou, mais recentemente, no uso dos novos agentes anticoagulantes orais isoladamente ou em combinação inicial com heparina. O objetivo do estudo HOKUSAI-TEV foi avaliar se o inibidor direto do fator Xa, edoxabana, administrado uma vez ao dia, poderia ser uma alternativa ao tratamento com varfarina em portadores de TEV.

O HOKUSAI-TEV foi um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e de não-inferioridade que procurou selecionar um grupo mais amplo de pacientes que pudesse reproduzir o mundo real. Assim, foram incluídos pacientes pouco representados em outros estudos recentes, como um subgrupo de portadores de embolia pulmonar (EP) e disfunção ventricular direita (30%) bastante significativo, além de subgrupos de alto risco de sangramento (20%) devido à presença de disfunção renal ou baixo peso corporal.

Um total de 4921 pacientes com trombose venosa profunda (TVP) e 3319 portadores de embolia pulmonar (EP) receberam terapia inicial com HBPM subcutânea e foram, então, randomizados para receber 60mg de edoxabana ao dia (30mg nos subgrupos de alto risco de sangramento, como pacientes com clearance de creatinina entre 30 e 50ml/min ou peso corpóreo < 60Kg) ou varfarina (tratamento padrão) por 3 a 12 meses.

O estudo observou taxa do evento primário de eficácia, TEV recorrente, de 3,2% no grupo edoxabana e 3,5% no grupo varfarina, indicando não-inferioridade do novo tratamento (P<0,001). Os resultados de não-inferioridade também foram verificados quando avaliados separadamente os grupos com TVP (HR 1,02; IC 95% 0,75-1,38) e EP (HR 0,73; IC 95% 0,50-1,06). No subgrupo com EP e disfunção ventricular, no entanto, a eficácia foi superior com edoxabana (3,3% vs. 6,2%; HR 0,52; IC 95% 0,28-0,98). Em relação à meta primária de segurança, sangramento clínico relevante, edoxabana mostrou superioridade com uma taxa de eventos de 8,5% em comparação com 10,3% no grupo varfarina (HR 0,81; IC 95% 0,71-0,94; P=0,004). As taxas de sangramentos mais graves, como hemorragias fatais ou intracranianas também foram mais baixas no grupo edoxabana.

Em conclusão, o regime com enoxaparina e edoxabana foi não-inferior ao tratamento padrão na prevenção de TEV recorrente, independente da doença de base (TVP ou EP). Uma redução significante de eventos foi observada no subgrupo com disfunção ventricular. O sangramento foi menor no grupo edoxabana, indicando um perfil favorável do novo medicamento.

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